6.4. Вимоги до системи якостівідповідно до стандартів ISO 9001:1994

Найбільш повним стандартом, що містить максимальну кі-лькість елементів, був міжнародний стандарт ISO 9001:1994, доякого входили 20 елементів, у тому числі:

1. Відповідальність керівництва. Політика підприємства вобласті якості може бути сформульована у вигляді принципудіяльності з точки зору якості. Керування підприємства пови-нно визначати і документально підтверджувати цілі і свої зобо-в'язання в області якості. Працівники повинні втілювати їх вжиття. Керування має розподіляти відповідальність і повнова-ження між співробітниками на всіх етапах життєвого циклупродукції (або послуги) і періодично аналізувати систему якос-ті для оцінки її ефективності.

Система якості. Розроблена керівництвом політика і ціліфірми втілюються в життя за допомогою розробки і впрова-дження системи якості. Система якості документально оформ-ляється у вигляді Рекомендації з якості. У них розробляється йописується методика, за якою підприємство з системою якостіповинно виконувати встановлені вимоги до якості. Для струк-тури і формату Рекомендації з якості не існує точних вказівок,але за своїм обсягом і змістом вони мають відповідати існуючійситуації на підприємстві.

Аналіз контракту. Основною метою аналізу контракту євстановлення правильності сформульованих вимог до якості івизначення можливостей виробника до випуску даної продук-ції. Підприємство отримує замовлення тільки після ретельногоз'ясування всіх подробиць, які не були враховані в попередньо-му обговоренні.

Керування проектуванням. На етапі проектування закла-даються основні параметри якості, такі як надійність, технічніхарактеристики і безпека. Концепція і виконання проекту регу-люються в кожному окремому випадку залежно від різних ас-пектів експлуатації в різних режимах і часових періодах.

Керування документацією і даними. Має бути документа-льно оформлений опис технології ідентифікації, збору, реєстра-ції, внесення в архіви, експлуатації, перевірки, зміни важливихдокументів по якості і даних для функціонування системи яко-сті.

Закупівля продукції. Здійснюється оцінка і вибір субпідря-дників з точки зору їх здатності виконувати контрактні вимоги.Для впевненості в тому, що закуплена продукція відповідаєвстановленим вимогам споживача і нормативним даним, поста-чальник має брати безпосередню участь у контролі за процесомзакупівель.

Керування продукцією, що поставляється споживачем. По-стачальник повинен встановити процедури для продукції, щопоставляється споживачем. У цьому випадку замовник є одно-часно і постачальником продукції, що направляється для на-ступної її переробки і використання в інтересах самогозамовника. Постачальник бере на себе відповідальність за схо-ронність цієї продукції на період, поки вона знаходиться в йогорозпорядженні. Однак контроль постачальника не звільняє за-мовника від зобов'язання щодо надання якісних продуктів від-повідно до контракту.

Ідентифікація і простежуваність продукції. Виробникизобов'язані ввести за допомогою відповідних засобів (марку-вання або етикетування) ідентифікацію і простежуваність про-дукції. Це робиться для того, щоб уникнути плутанини та длягарантії збереження параметрів продукції.

Керування процесами. Виробник повинен встановлювати іпланувати процеси виробництва, монтажу і техобслуговування,що прямо впливають на якість. Ці процеси мають проходити вкерованих умовах. Керування здійснюється з метою попере-дження невідповідностей. Параметри, що впливають на якість,ідентифікуються і суворо контролюються.

Контроль та випробування. Постачальник повинен матидокументально оформлені методики проведення контролю йвипробувань. Виділяються чотири стадії контролю: вхідний ко-нтроль та випробування, контроль та випробування в процесівиробництва, контроль готової продукції та її випробування,реєстрація (протоколи) контролю й випробування.

Керування контрольним, вимірювальним та випробнимустаткуванням. Виробник повинен впроваджувати і підтриму-вати в робочому стані документально оформлені методики ре-гулювання, перевірки і технічного обслуговуванняконтрольного, вимірювального й випробного устаткування. Пе-ред першим застосуванням засіб контролю сам має пройти пе-ревірку на предмет відповідності встановленим вимогам.

Статус продукції за результатами контролю та випро-бування. За результатами проведених перевірок встановлюєть-ся статус продукції, який повинен показувати відповідність абоневідповідність її встановленим вимогам. Ідентифікація статусуможе здійснюватися шляхом маркування, етикетування або да-ними реєстрації контролю за його результатами протягом усьо-го процесу виробництва, монтажу і технічного обслуговуванняпродукції.

Керування продукцією, яка не відповідає встановленимвимогам. Якщо в результаті перевірки або випробування напроміжному етапі виявляється продукція, яка не відповідаєвстановленим вимогам, необхідно не допустити її для викорис-тання на наступних стадіях. Мають бути розроблені і задокуме-нтовані інструкції з подальшого застосування такої продукції,аж до її утилізації.

Коригувальні і попереджувальні дії. Ці дії допомагаютьусунути причини наявних і можливих невідповідностей. Вониипють відповідати розмірам проблем і ступеню ризику. Вироб-ник повинен впровадити всі зміни, прийняті за результатамикоригувальних і попереджувальних заходів, і внести їх у доку-ментально оформлені методики.

Вантажно-розвантажувальні роботи, складування, упа-кування, зберігання і постачання. Підприємство-виробник маєпередбачити і підтримувати в робочому стані документальнооформлені процедури по вантажно-розвантажувальних робо-тах, зберіганню, упакуванню і постачанню, що попереджаютьпсування та інші дефекти у даній продукції.

Керування протоколами якості. Дані про якість (прото-коли якості) мають бути розміщені таким чином, щоб у будь-який момент можна було підтвердити їх відповідність встанов-леним вимогам і перевірити ефективність системи якості. Цідані постійно повинні знаходитись в робочому стані і бути за-хищеними від несанкціонованого доступу.

Внутрішні перевірки якості. З метою підтримання системиякості в робочому стані на підприємстві повинні регулярно (неменше одного разу на рік) проводитися внутрішні перевірки яко-сті (аудити). При цьому перевіряється застосування Рекоменда-цій з якості та технологічних і робочих інструкцій, які до ньоговходять. Одночасно контролюється і доцільність їх застосування,виявляються можливості їх поліпшення й удосконалення, пере-віряється, чи всі працівники мають їх у своєму розпорядженні.Результати перевірок реєструються, аналізуються і доводяться довідома співробітників, які відповідають за перевірені ділянки.

Підготовка персоналу. Наявність кваліфікованих праців-ників є однією з основних умов для досягнення необхідного рів-ня якості на підприємстві. Для виконання цього завдання весьперсонал, який має відношення до якості, проходив навчання,підготовку і регулярне підвищення кваліфікації у встановленомупорядку й отримував відповідну кваліфікацію у своїй області.

Технічне обслуговування. Мають бути описані, перевірені ідокументально оформлені всі послуги, які підприємство пропо-нує для обслуговування споживачів.

Статистичні методи. Підприємство встановлює потребув статистичних методах, застосування яких необхідне у вироб-ництві для забезпечення відповідності встановленим вимогамна продукцію. Конкретне використання статистичних методівможе бути одним із суттєвих критеріїв оцінки керованості про-цесів на підприємстві. Вони самостійно обираються працівни-ками підприємства і мають бути описані в інструкціях або іншійтехнічній документації.