6.9. Інші стандарти ISO, вимоги якихпокладені в основу систем менеджменту

6.9.1. QS 9000, ISO/TS 16 949:2002 Системи менеджментуякості. Особливі вимоги по застосуванню ISO 9001:2000 в ав-томобільній промисловості та організаціях, що виробляютьвідповідні запасні частини. Серія стандартів QS 9000 є сукуп-ністю стандартів для автомобілебудування. Вона містить стан-дарт ISO 9001, а також вимоги, специфічні дляавтомобілебудівної галузі. Вимоги стандарту QS 9000 викорис-товувалися для побудови систем менеджменту якості, які засто-совувалися в області автомобілебудівної промисловості.

Сьогодні стандарт QS 9000 є обов'язковим для постачальників«Великої трійки» (Ford, Chrysler, General Motors).

Стандарт QS 9000 складається з двох розділів. Розділ I по-будований на основі стандарту ISO 9001:1994, у розділі II ви-значені додаткові вимоги QS-9000. У тексті наведеного нижчестандарту елементи ISO 9001:1994 виділені жирним шрифтом,а додаткові особливі вимоги позначені курсивом.

Розділ I. Елементи ISO 9001:1994

Відповідальність керівництва

Міждисциплінарні команди (APQP)Бізнес-план

Аналіз даних на рівні компанії в цілому

Документування процесу визначення задоволеності спожива-чів

Порівняння з конкурентами

Системи якості

Застосування розширеної Програми планування та операти-вного керування якістю

Виявлення спеціальних (особливих) показниківЗастосування міжфункціональних командГнучкість в освоєнні виробництва нової продукції

Аналіз контракту

Керування проектуваннямВикористання сучасних засобів

Проектування, розробка технології та аналіз з використан-ням комп 'ютера

Програма верифікації продукції на основі прототипуУзгодження зі споживачем змін проекту

Керування документацією і данимиДокументи, на які посилається споживачПосилання на особливі показникиПроцес аналізу технічних умов споживача

Закупівлі

Погоджений споживачем перелік постачальниківДотримання обов 'язкових урядових вимог і вимог до безпеки

Застосування постачальниками QS 9000Надання інформації про планування субпідрядникам

Керування продукцією, що є власністю споживачів

Ідентифікація і простежування продукції

Є обов 'язковою вимогою

Керування процесами

Відповідність урядовим вимогам до безпекиВстановлюються «особливі показники»Загальне попереджувальне обслуговування устаткування(TPM)

Моніторинг процесів і наявність робочих інструкційМожливості процесів по забезпеченню особливих показниківВерифікація постановки робітСхвалення виробництва складових частинКонтроль зовнішнього вигляду деталей

Контроль та випробуванняКритерій приймання - 0 дефектівВикористання акредитованих лабораторійВстановлюються критерії вхідного контролюКонтроль планування (розташування устаткування)

Устаткування для контролю, випробувань і вимірівВедення записів щодо: перегляду результатів змін технології,

стану засобів контролю, повідомлень споживачів у разі відван-таження підозрілих матеріалів

Застосування статистичних методів

Статус за результатами контролю та випробуваньПозначення місця розташування недостатньо для вказання

статусу

Встановлено додаткові вимоги щодо верифікації та іденти-фікації її статусу

Невідповідна продукція

Керуванню підлягає також підозріла продукціяЗастосування інструкцій з переробкиНе повинно бути видимих слідів переробкиКерування рішеннями, прийнятими споживачем

Коригувальні і попереджувальні діїБільш чіткі вимоги до вирішення проблем

Обов 'язкові дії щодо повернутої споживачами продукції

Внутрішнє обслуговування, складування, упакуван-ня, зберігання і доставка

Система керування запасами

Стандарти на упаковування, розроблені споживачем

Стандарти на маркування, розроблені споживачем

Ефективність доставки

Планування графіків відвантаження на основі отриманих за-мовлень

Попереднє повідомлення про відвантаження з використаннямкомп 'ютерних технологій

Керування записами за якістю

Встановлюються терміни зберігання

Внутрішні аудити якості

Прийнятне виробниче середовище

Навчання

Питання стратегічної важливості

Періодичний аналіз результативності

Технічне обслуговування

Статистичні методи

Розділ II - додаткові вимоги QS-9000

Термін дії третьої редакції QS 9000 минув 14 грудня 2006року. Його замінив стандарт ISO/TS 16 949:2002, що фактичномістить значну частину вимог QS 9000. Новий стандарт є все-світньо визнаною сукупністю вимог до підприємств автомобі-льної промисловості та їх постачальників.

Стандарт ISO/TS 16 949:2002 базується на стандарті ISO9001:2000 і прийнятий у березні 2002 року. До нього включенівимоги про прихильність керівництва до філософії постійногополіпшення системи якості, вимірів результатів діяльності ор-ганізації в цілому і всебічного аналізу процесів.

Метою стандарту ISO/TS 16949:2002 є розвиток системименеджменту якості, спрямованої на постійне поліпшення,основою якої є запобігання дефектам, зменшення відхилень івтрат у ланцюзі постачання, а також задоволеність спожива-чів.

Цей стандарт виданий у вигляді технічних умов і застосову-ється до всього ланцюжка постачальників автомобільних заво-дів. Структура стандарту багато в чому подібна до стандартівсерії ISO 9000, але містить додаткові специфічні вимоги.

Стандарт ISO/TS 16949:2002 є спільною розробкою Міжна-родної робочої автомобільної групи (IATF) і Японської асоціа-ції автомобілебудування (JAMA) за підтримки організації ISO.Він описує вимоги до систем менеджменту якості підприємств,які займаються проектуванням, виробництвом, налагодженнямі обслуговуванням продукції, призначеної для автомобілебудів-ної промисловості.

Сертифікація системи менеджменту якості на відповідністьданому стандарту необхідна підприємствам, які виробляютьпродукцію на закордонний ринок для автомобілебудівних ком-паній. Використання цього стандарту дозволяє уникнути бага-торазових сертифікаційних перевірок, а також забезпечитиєдиний підхід до системи менеджменту якості при виробництвіавтомобілів і в сфері супутніх послуг по доставці комплектую-чих частин.

Застосування стандарту ISO/TS 16949:2002 може привестидо таких результатів:

підвищиться рівень підготовки аудиторів і погоджених ви-мог з боку різних органів сертифікації;

базуванню аудитів на процесах і орієнтуванню на задоволе-ність споживачів;

появи єдиного міжнародного стандарту замість трьох євро-пейських і американського QS-9000;

поліпшень, заснованих на вивченні практики реалізації ста-ндарту QS-9000;

зміцнення постачальників;

встановлення цілей за результатами діяльності компанії вцілому;

орієнтації процесів на споживача;

встановлення вимог до процесу розробки процесів вироб-ництва продукції;

керування змінами в технології;

надання повноважень працівникам, посиленню мотивації на

підвищення ступеня їх задоволеності;

здійснення постійного моніторингу сприйняття споживачем

ступеня виконання його вимог.

6.9.2. ISO 17025:1999 Загальні вимоги до компетентностівипробувальних і каліброваних лабораторій. Міжнароднийстандарт ISO 17025:1999 містить всі вимоги, яким повинні за-довольняти випробувальні і калібрувальні лабораторії. До стан-дарту включені вимоги ISO 9001, що мають відношення дообласті застосування випробувальних і калібрувальних послугта які охоплені системою якостей лабораторії.

Метою стандарту ISO 17025:1999 є доведення того, що ла-бораторія діє в рамках системи якості організації, технічнокомпетентна і здатна видавати технічно обґрунтовані резуль-тати.

Використовується цей стандарт у тому випадку, коли з'явля-ється необхідність одержання визнання результатів вимірів абовипробувань з боку зовнішніх організацій. Особливо це важли-во при здійсненні постачання продукції на експорт, якщо вини-кає необхідність зниження ризику необґрунтованогозабракування продукції.

Стандарт ISO 17025 складається з п'яти розділів, два з них -основні. Розділ 4 описує вимоги до системи менеджменту якос-ті, розділ 5 - вимоги, специфічні для випробувальних і вимірю-вальних лабораторій. Стандарт заснований на версії ISO9001:1994.

В Україні діє ДСТУ ISO 17 025-2000. Запровадження вимогстандарту здійснюється аналогічно тому, як це робиться дляISO 9001 та інших стандартів на системи менеджменту.

Структура стандарту ISO 17 025 представлена нижче.

ОБЛАСТЬ ЗАСТОСУВАННЯ

НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

ТЕРМІНИ І ВИЗНАЧЕННЯ

ВИМОГИ ДО МЕНЕДЖМЕНТУ

Організація

Система якості

Керування документацією

Аналіз заявок, тендерів і контрактів

Укладання контрагентських угод по випробуванню і ка-лібруванню

Закупівлі і поставки

Обслуговування клієнтів

Рекламації

Керування невідповідною випробувальною і/або каліб-рувальною роботою

Коригувальні дії

Попереджувальні дії

Керування даними про якість

Внутрішні аудити

Аналіз керівництва5. ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ

Загальні положення

Персонал

Приміщення й умови навколишнього середовища

Методи випробування і калібрування та їх затвердження

Устаткування

Єдність вимірів

Відбір зразків

Поводження зі зразками для випробування і калібруван-ня

Забезпечення якості результатів випробувань і калібру-вання

Надання результатів

Наявність сертифіката на відповідність лабораторії стандар-ту ISO 17025 може мати такі позитивні наслідки:

полегшується взаємне визнання результатів випробувань ікалібрування між країнами;

спрощується кооперація між лабораторіями та іншими орга-нами;

спрощуються взаємовідносини між постачальниками і спо-живачами, поліпшується обмін інформацією і досвідом;

забезпечується гармонізація стандартів і процедур організа-цій, які перебувають у партнерських відносинах.

6.9.3. ISO 17799:2002 Інформаційні технології. Звід правилпо керуванню інформаційною безпекою. На сьогодні близько70% світового сукупного національного продукту так чи інакшезалежать від комп'ютерної інформаційної бази. Втрата інфор-маційних даних часто обертається катастрофою для компаніїбудь-якого розміру.

Загроза благополуччю організації від неадекватної системиінформаційної безпеки надзвичайно серйозна. Так, тільки за1995 рік внаслідок діяльності хакерів втрати ділового світусклали близько 800 млн. дол. [15]. До цьому слід додати втративід комп'ютерного піратства, вірусів, несумлінних співробітни-ків, збоїв в роботі устаткування, промислового шпигунства, від-ключення живлення, стихійних лих і т.ін.

У 1995 році у Великобританії був розроблений стандарт BS7799 Стандарт керування інформаційною безпекою, який відра-зу був адаптований країнами Британської Співдружності (у то-му числі Австралією і Новою Зеландією), Нідерландами.Системи менеджменту по захисту інформації компаній серти-фікуються за стандартом BS 7799.

Стандарт був використаний як основа для національних ста-ндартів країнами Скандинавії і багатьма іншими. Значний інте-рес виявили до нього в США і Канаді.

З огляду на значення стандарту BS 7799 в умовах револю-ційного розвитку інформаційних технологій, загального охоп-лення комп'ютерними мережами всіх країн, на його основі в2002 році був розроблений і виданий міжнародний стандартISO 17799:2002 Інформаційні технології. Звід правил по керу-ванню інформаційною безпекою.

Цей стандарт є моделлю системи менеджменту, в якому уза-гальнено світовий досвід в організації систем інформаційноїбезпеки. Він визначає загальну організацію, класифікацію да-них, системи доступу, напрями планування, відповідальністьспівробітників, використання оцінки ризику і т.д. - у контекстіінформаційної безпеки.

Мета стандарту ISO 17799:2002 полягає в створенні загаль-ної основи для розробки, впровадження та оцінки ефективно-

сті систем керування безпекою інформації, яка застосовуєть-ся в організації.

Перед системою керування інформаційною безпекою став-ляться такі завдання:

відносно конфіденційності - захист інформації від несан-кціонованого доступу;

відносно цілісності - захист інформації від несанкціоно-ваної зміни, забезпечення її точності і повноти;

відносно доступності - можливість користування інфор-мацією, коли це потрібно, забезпечення високої працездатностісистеми.

Стандарт ISO 17799:2002 заснований на аналізі ризику, дляякого загрози і збиток майну оцінюється у співвідношенні з ді-ловими перспективами компанії. Таким чином, аналіз визначаєжиттєво важливу для компанії інформацію і створює стратегіюдля її збереження, навіть якщо ключові співробітники залишатькомпанію.

Заснований на аналізі ризику, бізнес-план має забезпечуватибезпеку в багатьох областях, навіть за непередбачених обставин.Компанія повинна показати, що встановлена практика, проце-дури і процеси функціонують.

При цьому слід враховувати, що не важливо, як зберігаєтьсяінформація фірми (у комп'ютері, програмах, на папері чи в го-ловах співробітників), головне - вона повинна бути надійно за-хищена.

Стандарт ISO 17 799:2002 містить вимоги з таких питань:

формулювання політики організації в області безпеки ін-формації;

інструменти і методи керування безпекою інформації;

керування комп'ютерними мережами;

розробка і постачання програмного забезпечення та інфо-рмаційних систем;

відповідність стандарту.

Базується на аналізі ризику.

Не обмежується інформацією, збереженою в комп'ютерах.

Нині впровадження системи керування інформаційною без-пекою створює для організації низку переваг перед конкурен-тами, у тому числі:

З'являється можливість уникнути прямих втрат, пов'яза-них з порушенням конфіденційності, несанкціонованим досту-пом і витоком інформації, неконтрольованими змінами даних,простоями інформаційної системи.

Надається можливість приймати вирішення, що ґрунту-ються на більш високій якості інформації та інформаційних по-слуг.

Справляється позитивний вплив на загальну організаціюробіт і професійний рівень співробітників.

Крім перерахованих вище факторів, застосування стандартуISO 17799:2002 зміцнює впевненість клієнтів, сприяє підви-щенню їхньої довіри до компанії і визнання її на міжнародномурівні. Впровадження системи керування інформаційною безпе-кою є позитивним чинником і при злитті компаній, а також приодержанні кредитів і урядових замовлень.

6.9.4. Система HACCP, ISO 22000 Системи керування без-пекою харчових продуктів. Система НАССР виникла в СШАнаприкінці 60-х років. У цей період відбувалося активне осво-єння космосу, і виробники харчових продуктів для астронавтівбули поставлені перед жорсткою умовою: забезпечити стовідсо-ткову безпеку продуктів.

Система НАССР розшифровується як система аналізу ризи-ків і критичних точок керування та керівництво по її застосу-ванню.

На сьогодні забезпечення безпеки харчових продуктів сталопроблемою світового масштабу. Щороку сотні тисяч людей усвіті хворіють внаслідок харчових отруєнь, а компанії виплачу-ють мільйони доларів компенсації і несуть великі збитки черезпогіршення своєї ділової репутації.

Перший національний стандарт по НАССР був розробленийу Данії в 1998 році. Нині ця система ефективно діє у всіх розви-нутих країнах. Вона стала загальноприйнятим стандартом без-пеки харчових продуктів. У країнах Європейського Союзу,

США, Канаді запровадження і застосування методу HACCP ухарчовій промисловості, а також сертифікація систем HACCP єобов'язковою. У багатьох державах світу були розроблені наці-ональні стандарти по HACCP.

В Україні з 2003 року діє національний стандарт ДСТУ4161-2003 «Системи керування безпекою харчових продуктів».Системи НАССР вже запроваджені і на деяких українськихпідприємствах, наприклад на Харківській бісквітній фабриці.

Мета системи НАССР полягає в забезпеченні гарантії ви-сокого ступеня безпеки продуктів харчування через системизакупівель, переробки і збуту.

Система HACCP використовується як попереджувальнийметод, застосовується в харчовій промисловості як гарантіябезпеки вироблених продуктів харчування. Цей метод визначаєсистемний підхід до процесу виробництва продуктів харчуван-ня, виявленню можливих факторів ризику хімічного, фізичногоі біологічного походження, їх аналіз і контроль.

Контроль за виконанням вимог для системи HACCP в окре-мих країнах є обов'язком урядових органів.

Впровадження системи HACCP надає компаніям такі пере-ваги:

знижує імовірність виникнення проблем при перевірках до-тримання обов'язкових вимог (наприклад, промсанітарії ібезпеки праці);

сприяє залученню закордонних інвестицій;

надає переваги для участі у вигідних тендерах;

прискорює просування виробів на нові ринки (особливо зо-внішні);

скорочує втрати на виробництві;

підвищує довіру покупців;

дозволяє уникнути ризиків;

забезпечує підтвердження керованості виробничих проце-сів;

дозволяє регулярно проводити перевірки (аудити);

надає право виходити на зовнішній ринок (введена в зако-нодавства і регламенти багатьох країн);

11) визнається багатьма страховими компаніями при страху-ванні відповідальності, є вагомим аргументом у судових проце-сах. Основна ідея HACCP - сконцентрувати увагу на тихетапах процесів і умовах виробництва, які є критичними длябезпеки харчових продуктів і гарантії того, що їхня продукціяне завдасть шкоди споживачеві. Процеси виробництва харчовихпродуктів не можуть бути пущені на самоплив, за ними маютьбути постійні спостереження і контроль. Це диктується простоздоровим глуздом, а принципи системи HACCP тільки перед-бачають упорядкування і систематизацію такого контролю.

Таким же природним є принцип, що вимагає розробки кори-гувальних дій - заходів на випадок «позаштатних ситуацій».Іншими словами, не можна працювати, не маючи готових про-цедур при механічних неполадках або інших порушеннях тех-нологічних процесів.

6.9.5. Стандарт Великобританії (BS) Investors in People(IIP) Інвестори в людей. У світі вже розроблені стандарти, якіможна назвати «соціальними», тому що вони спрямовані налюдину і призначені для забезпечення їй комфортних умовжиття. Вони можуть розроблятися як для багатьох країн, так ідля окремо взятих.

До таких стандартів належить і стандарт BS IIP (Investors inPeople), розроблений і прийнятий у Великобританії в 1990 році.

Мета стандарту полягає в підвищенні якості керування ор-ганізаційною структурою шляхом використання людськогофактора для поліпшення фінансових показників і ефективно-го розвитку організації.

У багатьох компаніях, які працюють на принципах TQM,уже давно визнали той факт, що самим цінним активом органі-зації є власний персонал, а для її успіху необхідно, щоб кожнийпрацівник брав участь у процесах поліпшення діяльності і ви-конував свою роботу добре.

Однак для досягнення цього людям треба дати необхіднізнання, навички і забезпечити мотивацію до продуктивної пра-ці. Стандарт IIP дає основу для досягнення цієї мети.

Цей стандарт був розроблений Департаментом освіти і за-йнятості Великобританії. Для підтримки і просування його в1993 році була створена неурядова громадська організація«Investors in People».

Перегляд стандарту відбувся в 2000 році. Пізніше, у 2004-му,деякі його положення були доповнені. Діюча версія спрощена іпогоджена з іншими стандартними інструментами удоскона-лення і керування організацією.

Стандарт може застосовуватися в будь-якій компанії, неза-лежно від її величини і виду діяльності, однак обов'язковим єзабезпечення відповідності її методів певним критеріям.

Ці критерії однакові для всіх організацій і підприємств, не-залежно від їх величини і виду діяльності, але їх реалізація мо-же здійснюватися різними способами.

За основу впровадження стандарту IIP прийнятий триступі-нчатий цикл поліпшення (плануй - роби - аналізуй (Plan-Do-Review). Функціонування цього циклу представлено на рис. 6.6.

Плануйстратегії, спрямо-вані на поліпшен-ння діяльностікомпанії

Розробленіефективністратегії, спря-мовані на по-ліпшеннярезультатівдіяльностікомпанії шля-хом залученняперсоналу

Робидії з підвищеннярезультатів дія-тельності ком-пании

Вжито ефектив-них заходів дляпідвищення за-гальнихрезультатів ро-боти компанії

Аналізуйвплив на резуль-тати діятельнос-ті компании

Можна переко-натися щодовпливуінвестицій вперсонал на за-гальні результа-ти діятельностікомпанії

Рис. 6.6. Функціонування триступінчатого циклу поліпшень

Для вимірювання впровадження стандарту «Investors inPeople» передбачено десять показників. Після впровадження їхреалізація виявляється в наступному:

Чітко визначена і зрозуміла стратегія поліпшення загальнихрезультатів діяльності компанії.

Планується навчання і розвиток, спрямований на досягнен-ня цілей фірми.

Розроблено стратегії керування людьми, що сприяють дося-гненню рівності можливостей у розвитку для всього персо-налу.

Визначено якості менеджерів, необхідні для того, щоб на-правляти і розвивати людей та керувати ними.

Менеджери домоглися успіхів у керівництві, керуванні ірозвитку людей.

Оцінюється і визнається внесок людей в організацію.

Людей заохочують брати на себе повноваження і відповіда-льність шляхом залучення до процесу прийняття рішень.

Люди вчаться і розвиваються ефективно.

Інвестиції в персонал поліпшили загальні результати діяль-ності організації.

Методи керівництва і розвитку персоналу постійно удоско-налюються.

Стандарт IIP визнає, що досягнення успіху можливе будь-яким способом, і тому не пропонує якихось стандартних мето-дів, але забезпечує основу для відбору найбільш прийнятнихзасобів досягнення успіху через залучення персоналу.

Нині у Великобританії понад 75% керівників вважають, щоперсонал і його залучення відіграють ключову роль у досягнен-ні високої продуктивності праці, але тільки 33% дійсно зверта-ються до цього засобу в повсякденній діяльності.

Так, аналіз фірм, що впровадили стандарт «Investors inpeople», показав, що зростання продуктивності праці на одногопрацівника в них зріс у 2,5 раза порівняно з контрольною гру-пою. Сьогодні у Великобританії більше 37 тис. компаній, у якихпрацює 27% зайнятого населення, застосовують стандарт„Investors in people". Середній рівень повернення інвестиційцих компаній досягає 90% [14].

У цілому впровадження цього стандарту привело до такихрезультатів:

підвищення обсягів продажів, підвищення продуктивностіпраці та рентабельності;

підвищення ступеня задоволеності споживачів;

посилення мотивації;

скорочення витрат і відходів;

підвищення якості продукції;

підвищення ефективності систем менеджменту, прийнятих укомпанії;

зміцнення конкурентоспроможності;

більшого визнання з боку суспільства.

6.9.6. Good Manufacturing Practice (GMP) Правила належ-ного виробництва лікарських засобів. Правила належного ви-робництва лікарських засобів (Good Manufacturing Practice -GMP) являють собою рекомендації, в яких встановлюється по-рядок організації виробничого процесу та проведення контролюі одночасно містяться мінімальні практичні рекомендації з про-ведження виробництва. У багатьох країнах розробляються до-кументи і стандарти, в яких регламентуються іконкретизуються умови організації і здійснення процесу виро-бництва окремих видів фармацевтичних виробів.

Мета правил GMP - забезпечення якості та безпеки привиробництві лікарських засобів на фармацевтичних і хімічнихпідприємствах.

Перші Правила належного виробництва лікарських засобівбули прийняті в 1963 році в США, потім - у Канаді, Італії, Ве-ликобританії, Австралії та інших країнах. У подальшому вонинеодноразово доповнювалися і перевидавалися.На сьогодні існують міжнародні правила GMP:

GMP Всесвітньої організації охорони здоров'я;

регіональні правила GMP, у тому числі правила GMP країнЄвропейського Союзу («European Community» - EC);

правила GMP країн - учасників Угоди по фармацевтичномуконтролю («Convention for the Mutual Recognition of

Inspection on Respect of the Manufacture of PharmaceuticalProducts» - PIC);

правила GMP ASEAN («Association of South East AsianNations» - ASEAN) - країн - членів Асоціації країн Півден-но-Східної Азії;

національні правила GMP, прийняті більш ніж у 40 країнах.У СРСР правила GMP («Правила організації виробництва і

контролю якості лікарських засобів» РД 64-125-91) уперше бу-ли розроблені в 1991 році з урахуванням діючих на той час між-народних, регіональних і національних правил різних країн. ВУкраїні ці правила також використовуються, однак застосову-ють їх в основному великі фармацевтичні підприємства (на-приклад, ВАТ «Фармак»).

Правила належного виробництва лікарських засобів можутьвідноситися як до виробничих процесів, так і до контролю яко-сті. У їх основі лежать такі основні вимоги:

всі виробничі процеси повинні бути чітко регламентовані іперіодично переглядатися з урахуванням накопиченого досвіду;крім того, має бути продемонстровано, що лікарські засоби ви-робляються з постійною заданою якістю й у відповідності зіспецифікаціями;

критичні стадії виробничих процесів та істотні зміни втехнології мають бути валідовані (підтверджені);

забезпечуються всі необхідні умови для виконання вимогGMP, включаючи:

атестований і навчений персонал;

відповідні приміщення і площі;

відповідне устаткування і системи його обслуговування;

відповідні матеріали, первинне упакування й етикетки;

затверджені процедури та інструкції;

відповідні умови зберігання і транспортування;

інструкції і процедури повинні бути викладені у формірозпоряджень чітко й однозначно, вони мають конкретно засто-совуватися до наявних засобів;

персонал має бути навчений правильному виконанню ін-струкцій і процедур;

у процесі виробництва повинні складатися протоколи ру-кописним способом і/або з використанням технічних засобів,які документально підтверджують, що всі передбачені інструк-ціями і процедурами технологічні стадії дійсно проведено, а та-кож що кількість і якість отриманої продукції відповідаєзапланованим нормам. Будь-які відхилення повинні протоко-люватися і розслідуватися;

всі виробничі протоколи, включаючи документацію по ре-алізації продукції, мають дозволяти простежувати всю історіюкожної серії продукції і зберігатися в повному обсязі та у до-ступній формі;

процес реалізації (оптового продажу) продукції повинензводити до мінімуму будь-який ризик зниження її якості;

має бути в наявності система відкликання будь-якої серіїпродукції з продажу або постачання;

рекламації на якість продукції повинні ретельно роз-глядатися, причини погіршення якості мають розслідуватися івживатися відповідні заходи як щодо невідповідної продукції,так і щодо запобігання повторення подібних випадків.

Організацією ISO випущені міжнародні стандарти, що міс-тять вимоги до Системи менеджменту якості підприємств, яківиробляють медичні препарати: ISO 13 485 і ISO 13 488.

Стандарт ISO 13 485 був опублікований у липні 2003 року.Він містить всі основні вимоги ISO 9001:2000 до СМЯ підпри-ємства, включаючи розробки нових видів продукції (послуг).

Крім вимог ISO 9001:2000, до нього включені специфічнівимоги для компаній, що випускають продукцію медичногопризначення. Так, наприклад, вимоги до гігієни персоналу,устаткування і приміщень; вимоги до складських приміщень;механізм відкликання продукції з ринку, якщо виявлено її нега-тивний вплив на людину, і т.д.

Стандарт ISO 13 488:1996, за аналогією з ISO 9002:1994, єосновою для розробки, впровадження і сертифікації систем ме-неджменту якості підприємств, які не проектують самостійнонові види продукції.

Запитання для контролю і засвоєння опрацьованого матеріалу

У чому полягає роль групи стандартів ISO 9000 версій 1987,1994 і 2000 років?

Які принципи покладені в основу стандартів ISO 9000:2000?

Дайте характеристику кожного принципу, покладеного в ос-нову стандартів ISO 9000 версії 2000 року.

Дайте характеристику структури стандарту ISO 9001:2000.

Яке призначення стандарту ISO 9004:2000?

Що являє собою модель взаємодії процесів?

Які стандарти входять до групи стандартів екологічного ме-неджменту ISO серії 14000?

Дайте коротку характеристику міжнародного стандарту ISO14001:2004.

Яке основне призначення стандартів ISO серії 14000?

Опишіть структуру стандарту ISO серії 14001:2004.

У чому полягає відмінність схеми екологічного менеджмен-ту та аудиту (EMAS) від стандарту ISO 14001?

Дайте коротку характеристику міжнародному стандартуOHSAS 18001 Система керування професійною безпекою іздоров'ям.

З якими стандартами сумісна система OHSAS 18001?

Яка була основна мета розробки міжнародного стандарту SA8000:2001 Соціальна відповідальність?

Дайте коротку характеристику системи QS 9000.

Який стандарт покладений в основу системи QS 9000?

Дайте коротку характеристику міжнародному стандартуISO/TS 16 949:2002.

Який існує зв'язок між стандартами QS 9000 і ISO/TS 16949:2002?

Дайте коротку характеристику міжнародного стандарту ISO17025:1999.

Дайте коротку характеристику системи НАССР.

У чому полягає основна ідея системи НАССР?

Які стандарти по керуванню безпеки харчових продуктіврозроблені в Україні?

Дайте коротку характеристику міжнародного стандарту ISO17799:2002.

Дайте коротку характеристику стандарту ВеликобританіїІнвестори в людей BS IIP.

Який цикл прийнятий за основу впровадження стандартуBS IIP?

Дайте коротку характеристику Правилам належного вироб-ництва лікарських засобів (GMP).

Тести

Стандарт ISO 9001:2000 призначений для:

а)         сертифікації продукції;

б)         сертифікації системи менеджменту якості;

в)         безперервного удосконалення функціонування системименеджменту якості і підвищення її ефективності.

Стандарт ISO 9001:2000:

а)         містить вимоги, специфічні для інших систем керування;

б)         не містить вимоги, специфічні для інших систем керування;

в)         дозволяє організації погодити або інтегрувати її власнусистему менеджменту якості з відповідними вимогами системкерування.

Структура міжнародних стандартів ISO 9000:1994 вклю-чає:

а)         стандарти ISO 9000, ISO 8402, ISO 9001, ISO 9002, ISO

ISO 9004, стандарти серії 10000;

б)         стандарти ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 19011;

в)         стандарти ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO

ISO 19011.

Структура міжнародних стандартів ISO 9000:2000 вклю-чає:

а)         стандарти ISO 9000, ISO 8402, ISO 9001, ISO 9002, ISO

ISO 9004, стандарти серії 10000;

б)         стандарти ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 19011;

в)         стандарти ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO

ISO 19011.

Терміни і поняття

Стандарт

Структура стандарту

Навколишнє середовище

Охорона навколишнього середовища

Керування навколишнім середовищем

Соціальна відповідальність

Міжнародні стандарти ISO серії 9000 версії 2000

Система менеджменту якості

Модель взаємодії процесів системи менеджменту якостіМіжнародні стандарти ISO серії 14000Система екологічного менеджменту (EMS)Модель системи керування навколишнім середовищемСхема екологічного менеджменту та аудиту (EMAS)Система HACCP

Система керування безпекою харчових продуктівМіжнародний стандарт OHSAS 18001Система керування професійною безпекоюі здоров'ям

Міжнародний стандарт ISO 17025:1999

Міжнародний стандарт SA 8000:2001 Соціальна відповідальність

Система стандартів QS 9000

Система стандартів ISO/TS 16949:2002 Системи менеджме-нту якості. Особливі вимоги по застосуванню ISO 9001:2000 вавтомобільній промисловості та організаціях, що виробляютьвідповідні запасні частини

Правила належного виробництва лікарських засобів (GMP)

Стандарт Великобританії Інвестори в людей (BS IIP)

Міжнародний стандарт ISO 17799:2002

Система керування інформаційною безпекою

Бізнес-процеси керування якістю

Верифікація

Валідація

Сертифікація

Аудит

Сертифікат

Література до розділу 6

ДСТУ ISO 9000-2001 Системи Управління якістю. Основніположення та словник. На заміну ДСТУ 3230-95. Чиннийвід 01.10.2001. - К.: Держстандарт України, 2001. - 27 с.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи керування якістю. Вимоги. -На заміну ДСТУ 9001-95, ДСТУ 9002-95, ДСТУ 9003-95.Чинний від 01.10.2001. - К.: Держстандарт України, 2001. -23 с.

ДСТУ ISO 9004-2001 Системи керування якістю. Настано-ви щодо поліпшення діяльності. - На заміну ДСТУ 9004-1-95. Чинний від 01.10.2001. - К.: Держстандарт України,2001. - 44 с.

ДСТУ ISO 19011:2003 Настанови щодо здійснення аудитівсистем управління якістю і (або) екологічного управління. -На заміну ДСТУ ISO 10011-1-97, ДСТУ ISO 10011-2-97,ДСТУ ISO 10011-3-97, ДСТУ ISO 14010-97, ДСТУ ISO14011-97, ДСТУ ISO 14012-97. Чинний від 28.10.2003. - К.:Держспоживстандарт України, 2004. - 22 с.

Мазур И.И. Управление качеством: Учеб. пособие для студ.вузов / И.И. Мазур, В.Д. Шапиро / Под общ. ред. И.И. Ма-зура. - 2-е изд. - М.: Омега-Л, 2005. - 400 с.

Международний стандарт ^О 9000. Системи менеджментакачества. Основние положения и словарь.- 2000-12-15.КО-2000.

Международний стандарт ^О 9001. Системи менеджментакачества. Требования. 4-е изд.- 2000-12-15.- Изд. ^О-2000.

Международний стандарт ^О 9004. Системи менеджментакачества. Руководство по улучшению деятельности.- Изд.КО-2000.

Международний стандарт ISO 19011. Рекомендации по ау-диту систем менеджмента качества и/или окружающей сре-ди.- Изд. ^О-2002.

Момот А.И. Проблеми сертификации систем качества в ми-ре и в Украине / Прогрессивние технологии и системи ма-шиностроения. Международний сб. научних трудов. -Донецк: ДонГТУ, 2000. - Вип. 10. - С. 170-178.

Рассел Дж.П. Применение МС ИСО 9004 для улучшениядеятельности // Методи менеджмента качества. - 2003. - №12. - С. 44-46.

Стандартизация и управление качеством продукции: Учеб-ник для вузов / В.А. Швандар, В.П. Панов, Е.М. Купряков идр.; Под ред. проф. В.А. Швандара. - М.: ЮНИТИ-ДАНА,2001. - 487 с.

Фомичев С.К., Старостина А.А., Скрябина Н.И. Основиуправления качеством: Учеб. пособие. - К.: МАУП, 2000. -196 с.

http://www.investorinpeople.co.uk

http://www.dnv.ru

РОЗДІЛ 7 СТВОРЕННЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТУ

Шляхи створення систем менеджменту якості

Розробка документації СМЯ

Впровадження систем якості і забезпечення їх працезда-тності

Створення і впровадження інших систем менеджменту

Інтегровані системи менеджменту