54.8. Основні поняття якості продукту та загальна ха-рактеристика технологічних систем

магниевый скраб beletage

54.8.1. Основні показники якості продукції

Забезпечення якості харчових виробів - це одна з основних цілійфункціонування підприємств з переробки сировини і виробництвапродуктів харчування. Для досягнення цієї цілі необхідно розроблятисистему забезпечення якості, що базується на науковому і виробничо-му досліді, а також сучасних підходів до управління якістю перероб-них і харчових виробництв.

Якість продуктів переробних і харчових виробництв може бутиоцінена за органолептичними, фізико-механічними, фізико-хімічними,біохімічними, реологічними і іншими показниками, що описані у нор-мативній документації. Ознакою продукції називають якісну або кіль-кісну характеристику її властивостей.

Поняття якості для вказаних галузей промисловості можна сфо-рмулювати як: визначена сукупність властивостей продукції, що по-тенційно або реально може забезпечити і відповідати визначеним по-требам при її використанні за призначенням з урахуванням потреббезвідхідного виробництва. Технічна складова поняття якості обумов-лена кількісними і якісними змінами об'єктів переробки або виробни-цтва. Основні показники якості, наприклад, сільськогосподарської си-ровини - це високий вміст цільового компонента і мінімальна кіль-кість домішок, відсутність пошкоджень та ін., пов'язані з можливос-тями максимального вилучення цільових компонентів.

Забезпечення якості - це багатогранне поняття, яке включає усебе усі параметри процесу, які окремо або разом впливають на якістьготового виробу - сукупність властивостей сировини і отриманоговиробу, з метою гарантування властивостей виробів вимогам норма-тивної документації.

З точки зору інженера-технолога, якість досліджується на порів-нянні сукупності властивостей вибраного об'єкту з аналогічнимоб'єктом, прийнятим залежно від цілі дослідження за деякий еталон. Зекономічної точки зору важливо знати, наскільки якість відповідаєпотребам, тобто не всяка якість є позитивною, отже, між технічним іекономічним поняттям якості є деякі протиріччя.

Властивості продукції, в свою чергу, обумовлюють її придат-ність задовольняти визначені потреби за призначенням. Слід відзна-чити, що одиничні кількісні показники, наприклад технологічногопроцесу, можна одержати прямим або побічним вимірюванням за по-трібною ознакою, а комплексні та інтегральні показники одержуютьметодом розрахунків за допомогою математичних співвідношень міжвибраними одиничними показниками якості.

Для визначення кількісної оцінки складного технологічногопроцесу застосовують математичні моделі. Базові показники якостівизначають за діючими стандартами або технічними умовами, а від-носні показники розраховують за формулою:

Q = P / Pe ,

де P - показник якості; PiE - показник якості еталону; i = 1,2,..., n -

число показників.

У галузях переробки харчової сировини і виробництва різно-манітних видів продуктів застосовують широкий асортимент хімічнихсполук, які використовуються на всіх етапах її виробництва, що обу-мовлює підвищення вимог до контролю вмісту небезпечних речовин всировині та продуктах, а також їх безпеки для харчування людини.

Ефективне управління якістю продукції можливе лише за умовнаявності розвинутої нормативної бази, яка чітко визначає терміноло-гію, методологію і інструментарій дослідження за системою міжнаро-дних стандартів управління якістю:

міжнародні стандарти ISO;

промислові стандарти QS 9000;

європейські стандарти EN серії 45000;

стандарти належних практик (GMP, GLP, GCP);

стандарти ДСТУ.

У Законі України «Про захист прав споживачів» задекларованефундаментальне споживацьке право - право вибору, право на якість табезпеку товарів, право на достовірну рекламу сільськогосподарськоїпродукції. Аналіз стандартів управління якістю у харчовій промисло-вості України показує, що основними задачами для розробки вітчиз-няних стандартів, є:

прийняття прогресивних міжнародних стандартів одразу пі-сля їх опублікування;

орієнтація на максимальну ефективність;

відображення інтересів споживача;

комп'ютеризація всієї діяльності зі стандартизації для опе-ративного отримання інформації та впливу на процес національної таміжнародної стандартизації;

при розробці стандартів враховувати специфіку та потребидрібних та середніх підприємств;

розробка стандартів на методи управління якістю та методиконтролю відповідності продукції вимогам нормативної документаціїна неї;

пропозиція вітчизняних стандартів як основи для розробкиміжнародних.

Система керування якістю продукції здійснюється системати-чним контролем якості та цілеспрямованою дією на умови та фактори,вона призначена для забезпечення та дотримання необхідного рівняякості під час її розроблення, виробництва та експлуатації або спожи-вання. Сертифікат якості служить вирішальним чинником для заклю-чення контракту на постачання продукції, що є головним джереломіснування будь-якого підприємства. Таке пріоритетне відношення доякості продукції є результатом еволюції менеджменту якості, що мо-жна охарактеризувати як перехід «від контролю якості до управлінняякістю».

Відповідно до міжнародних стандартів, створення ефективноїсистеми якості неможливе без впровадження статистичних методів,які є одним їз основних інструментаріїв управління якістю і дозволя-ють з заданою вірогідністю оцінювати якість виробу із застосуваннямвибіркового методу та ЕОМ.

Процес створення виробу і його якісті керований, параметри,що визначають якість виробу, порівнюються з еталонними,зафіксованими у використовуваних стандартах. Вирішальну оцінкурівня якості дає споживач, відповідно до неї керуючий елемент такожвиробляє коригувальні міри.

Головна мета цієї системи - забезпечити необхідний рівеньякості і підтримувати його (а часто і підвищувати) протягом усьогоперіоду виготовлення продукції. При цьому кожний з етапів такогопроцесу розпадається на множину локальних процесів, операцій і дійвиконавців, реальний процес і система управління якістю являютьсобою складну сукупність взаємозалежних контурів управління.

54.8.2. Класифікація властивостей та показників якостіхарчової продукції

Забезпечення якості - це всеосяжне поняття, що включає всіпитання, які окремо або разом впливають на якість готового продукту.Це сукупність організаційних заходів, що приймаються з метою гара-нтування відповідності якості харчової продукції вимогам норматив-ної документації.

Наприклад, виробниче обладнання не повинно спричиняти по-гіршення якості продукції, тобто не повинно вступати в реакцію зпродукцією, виділяти чи поглинати речовини в такій мірі, щоб це мог-ло вплинути на якість продукції.

Ремонт та технічне обслуговування не повинні бути небезпеч-ними щодо якості продукції. Зберігається обладнання в чистому, су-хому стані.

Стаціонарні трубопроводи повинні мати чітке маркування зпозначенням їх вмісту та, при необхідності, - напрямом потоку. Тру-бопроводи для дистильованої, іонізованої та іншої води повинні під-даватися санітарній обробці відповідно до письмових методик, в якихзазначені межі мікробної контамінації, а також застережні засоби.

Для виробничих і контрольних операцій необхідно мати терезита обладнання для вимірювань з відповідним діапазоном і точністю.

Засоби вимірювань, терези, записуючі і контрольні приладичерез визначені проміжки часу слід калібрувати і перевіряти відповід-ними методами, що оформляється протоколами, які необхідно зберіга-

Основними характеристиками харчових продуктів є їх хіміч-ний склад, органолептичні показники та калорійність.

Харчові продукти в цілому виконують чотири основні функціїдля організму людини, які зв'язані з особливостями їх хімічного скла-ДУ:

постачання організму енергією;

постачання організму будівельних речовин;

забезпечення організму біологічно активними речовинами;

участь у виробленні імунітету.

Показником якості продукції (одиничним, комплексним, інтег-ральним, базовим або відносним) називають кількісну характеристикувластивостей продукції.

Властивості підрозділяють на:

вимірювані (маса, концентрація і ін.) - база для виборуоб'єктивних показників якості;

невимірювані (смак, вид, мода і ін.) - одержують за бальним,органолептичним, соціологічним та експертним методами , тобто по-казниками суб'єктивними (табл.. 54.3).

Таблиця 54.3. Класифікація суб'єктивних показників якості

харчових продуктів

Показник

Характеристика

Бальний метод

Одержують за допомогою умовної системи числовихбалів показників якості продукції

Органолептич-ний метод

Ґрунтується на аналізі сприйняття органів відчуття

Соціологічнийметод

Ґрунтується на аналізі думок фактичних або можли-вих споживачів

Експертнийметод

Числові показники якості продукції одержують наоснові рішення групи спеціалістів експертів

Основні фізико-хімічні властивості харчових продуктів обумов-лені складом і властивостями складових їх структури, які класифіку-ють за спеціальними ознаками (табл. 54.4).

Таблиця 54.4. Класифікація складових речовин                 харчових продуктів  

Складовахарактеристика

Властивості характеристики

Хімічна природа

Органічна (обов'язкові елементи вуглець і водень)або неорганічна

Походження

Природні, штучні (утворюються внаслідок хіміч-них реакцій під час їх виробництва), синтетичні(спеціально синтезовані і внесені у склад продук-ту у вигляді добавки для поліпшення властивос-тей)

Корисність

Поживні (задовольняють основні фізіологічні по-треби людини), баластні (не включаються в об-мінні процеси, але виводять з організму людинирізні забруднювачі), шкідливі (завдають шкодиздоров'ю людини: хімічні, радіаційні та мікробіо-логічні токсини)

Засвоюваність

Засвоювані, незасвоювані (виводяться з організмубез змін, деякі адсорбують різні забруднювачі ор-ганізму - це пектинові речовини, клітковина, ге-міцелюлоза та ін.), важкозасвоювані (умовно по-живні, засвоюються лише частково - білки сполу-чної тканини м'яса та ін.)

До штучних речовин відносять гідрогенізовані або переетерефі-ковані жири - жирова основа маргаринової та майонезної продукції,барвні речовини - меланоїдини, карамелі та ін. Синтетичні речовиниполіпшують органолептичні або технологічні властивості харчовихпродуктів і мають вузькоспеціалізоване призначення.

Для оцінки якості на нижньому рівні частіше використовуютьодиничні показники якості (диференційний метод), на наступних рів-нях це можуть бути комплексні показники, які характеризують групу

властивостей, а иа останньому - інтегральні показники, які складаютьсумарний корисний ефект від споживання харчового продукту.

54.8.3. Еволюція процесу управління якістю продукції

Сучасне управління якістю виходить із того, що діяльність зуправління якістю повинна здійснюватися в ході виробництва проду-кції. Якість визначається дією багатьох випадкових, місцевих ісуб'єктивних чинників. Для попередження впливу цих чинників нарівень якості необхідна система управління якістю.

Одним із основоположників концепції управління якістю бувамериканський вчений А.В. Фейгенбаум, що запропонував розглядатикожний етап у процесі створення виробу, а не тільки його кінцевийрезультат, тобто виявляти і аналізувати причини виникнення дефекту ірозробляти заходи щодо стабілізації рівня якості на кожній стадії ви-робництва продукції, тобто управляти якістю. Наука управління якіс-тю бере свій початок ще з перших десятиліть XX сторіччя, коли бага-то країн стали на шлях інтенсивного економічного розвитку - системаТейлора 1905 р. стала системою управління якістю кожного окремовзятого виробу. У 1924 р. кампанія Белл Телефоун Леборетріз заклалаоснови статистичного керування якістю. Ці роботи стали початкомстатистичних методів управління якістю, що згодом, завдяки д-ру 3.Демінгу, поширилися в Японії і зробили дуже істотний вплив на еко-номічну революцію в цій країні. Ускладнилися задачі в області якості,розв'язувані конструкторами, технологами і робітниками, оскількивони повинні були розуміти, що таке варіації і мінливість, а такожзнати, якими методами можна досягати їх зменшення. З'явився фахі-вець - інженер з якості, що повинний аналізувати якість і дефекти ви-робів, будувати контрольні карти тобто, попередження дефектів шля-хом виявлення причин і їх усунення на основі вивчення процесів іуправління ними. Стали складнішими і відношення постачальник -споживач. У них велику роль почали відігравати стандартні вимоги тастатистичний приймальний контроль.

У 50-х роках XX ст. у США була висунута концепція тоталь-ного управління якістю - TQM, яка розвивалася в Японії з акцентомна застосування статистичних методів. На цьому етапі з'явилися до-кументовані системи якості, що встановлювали (як і зараз) відповіда-льність і повноваження, а також взаємодію в галузі якості всього кері-вництва підприємства, а не тільки спеціалістів служб якості.

Наприкінці 80-х років стало зрозуміло, що якість перестала бу-ти лише чинником іміджу, а однозначно перетворилася в питання ви-живання на ринку - поширився перехід від тотального контролю яко-сті до тотального менеджменту якості (TQM), що включає також і за-безпечення якості, яке впевнює споживача щодо якості продукції.

Система TQ є комплексною системою, орієнтованою на по-стійне поліпшення якості, мінімізацію виробничих витрат і постачан-ня точно в обумовлений термін. У системі TQ використовують адек-ватні цілям методи управління якістю. Однією з ключових особливос-тей системи є використання колективних форм і методів пошуку, ана-лізу і розв'язання проблем, постійна участь всього колективу у поліп-шенні якості. Навчання стає тотальним і безупинним і супроводжуєробітників протягом усієї їх трудової діяльності.

Випуск високоякісної продукції дозволяє підприємству одер-жувати додатковий прибуток, забезпечувати самофінансування виро-бничого і соціального розвитку. Все це визначило перехід до систем-ного підходу в управлінні якістю продукції, що і відбувся вперше вСРСР у 1955 р. Багаторічний досвід застосування системи показав, щовона далеко не універсальна. Управління якістю продукції за допомо-гою тільки одного кінцевого показника якості готового товару мало-ефективне.

Наступним етапом у розвитку робіт із забезпечення якостіпродукції було посилення уваги до довиробничих стадій її формуван-ня - науковим дослідженням, проектуванню, створенню дослідних ісерійних зразків продукції, технологічному підготуванню виробницт-ва, а також ресурсо- та енергозбереженню. Одним із найважливішихнапрямків удосконалювання, спроможним підвищити ефективністьроботи у нових умовах господарювання, стала автоматизація на основізастосування новітніх досягнень в області автоматизованих системуправління, що у разі потреби повинні виконувати нові задачі.

Принциповою особливістю проблеми підвищення ефективнос-ті виробництва і якості продукції в сучасних умовах є її міжгалузевийхарактер - сукупність взаємозалежних програм, заходів, нормативів,методів і засобів керування, спрямованих на організацію планомірноїдіяльності апарату міністерства, об'єднань, підприємств і організаціїщодо забезпечення, підтримки і систематичного підвищення рівняякості продукції галузі на стадіях дослідження, виготовлення, обігу,реалізації, експлуатації або споживання.

54.8.4. Основні складові системи управлінняякістю продукції

Система управління якістю продукції являє собою сукупністьуправлінських органів і об'єктів управління, заходів, методів і засобів,спрямованих на встановлення, забезпечення і підтримку високого рів-ня якості продукції з наступними функціями:

стратегічного, тактичного й оперативного управління;

прийняття рішень, що управляють, та інформаційно-контрольні: аналіз та урахування впливу прийнятих рішень;

спеціалізовані і загальні для всіх стадій життєвого циклупродукції;

управління з науково-технічних, виробничих, економічних ісоціальних чинників і умов.

Стратегічні функції включають:

прогнозування й аналіз базових показників якості;

визначення напрямків проектних і конструкторських робіт;

аналіз досягнутих результатів якості виробництва;

аналіз інформації про рекламації;

аналіз інформації про споживчий попит.

Тактичні функції:

управління сферою виробництва;

підтримка на рівні заданих показників якості;

взаємодія з керованими об'єктами і зовнішнім середо-вищем.

У сучасній теорії і практиці управління якістю виділяють п'ятьосновних етапів:

Прийняття рішень «що робити?» і підготовка технічних

умов.

Перевірка готовності виробництва і розподіл організаційноївідповідальності.

Процес виготовлення продукції або надання послуг.

Усунення дефектів і забезпечення інформацією зворотногозв'язку з метою внесення у процес виробництва і контролю змін, щодозволяють уникати виявлених дефектів у майбутньому.

Розробка довгострокових планів з якості.

Здійснення перерахованих етапів неможливо без взаємодії усіхвідділів, органів підприємства.

Менеджмент - це стратегія управління виробничими процеса-ми і якістю продукції, включаючи персонал середнього рівня і всіхрядових виконавців. Призначення системи менеджменту:

  • давати знання: освіту, кваліфікацію, інформацію;

викликати бажання: цікавитися (вчитися на помилках іншихлюдей), брати участь (підтримувати імідж підприємства);

давати владу: повноваження (розподіл обов'язків), відповіда-льність за кожну ділянку роботи.

Треба визначити складові менеджменту:

знання;

громадська думка;

майбутні кадри (діти, їх думка, їх бажання в майбутньомупрацювати в цій фірмі).

Менеджмент якості - як і менеджмент організації в цілому - цекерівництво людьми, їхньою діяльністю, на відміну від управліннявзагалі, яке може здійснюватися стосовно об'єктів будь-якої природи(харчових, технічних, екологічних тощо). За міжнародними стандар-тами менеджмент якості розглядається як менеджмент організації.Відповідно до стандарту ISO життєвий цикл продукції включає:

Маркетинг, пошук і вивчення ринку.

Проектування і розробка технічних вимог, розробка про-дукції.

Матеріально-технічне постачання.

Підготовка і розробка виробничих процесів.

Виробництво.

Контроль, проведення випробувань і обстежень.

Упакування і збереження.

Реалізація і розподіл продукції.

Монтаж і експлуатація.

Технічна допомога і обслуговування.

Утилізація після випробувань.

Таким чином, забезпечення якості продукції - це сукупністьпланованих і систематично здійснюваних заходів, а поліпшення якості- постійна діяльність, спрямована на підвищення технічного рівняпродукції, якості її виготовлення, удосконалення елементіввиробництва і системи якості.

Процедура пошуку причин дефектних виробів серед числен-них чинників називається діагнозом процесу. Існує багато методів якпоставити правильний діагноз. Можна покладатися на інтуїцію абоспиратися на минулий досвід, чи застосувати статистичний аналіз да-них або проводити експериментальні дослідження. Застосування ста-тистичних методів - ефективний шлях розробки нової технології і ко-нтролю якості виробничих процесів, який часто обирають великі фір-ми. Для оцінки середнього генеральної сукупності беруть множинуспостережень із цієї сукупності й обчислюють їх середнє, статистика -це функція від результатів спостережень. Мета збору даних у процесіконтролю якості може формулюватися так:

контроль і регулювання виробничого процесу;

аналіз відхилень від установлених вимог;

контроль продукції.

Поділ групи даних на декілька підгруп за визначеною ознакоюназивається розшаруванням, або стратифікацією. Коли є важливимидля визначення якості парні дані показників процесу, їх можна про-аналізувати за допомогою діаграм розсіювання. Надзвичайно важливезначення має надійність вимірювань, можна прийти до хибного ви-сновку при ненадійних результатах вимірів, якщо користуватися не-справним вимірювальним інструментом. У випадку органолептичногоконтролю подібні розбіжності в результатах окремих контролерів -звичайна справа. Для аналізу зібраних даних використовуються різ-номанітні статистичні методи, призначені для перетворення даних уджерело інформації. Важливо у процесі збору старанно упорядкуватидані, щоб полегшити їхнє наступне опрацювання.

Принцип Парето, що часто використовується на практиці, ба-зується на тому, що вся розмаїтість причин змін якості поділяється надві групи:

причини, що роблять істотний вплив

причини, що теоретично є важливими, а насправді не роб-лять істотного впливу, якщо належним чином контролюються.

З'ясування причин появи істотно важливих дефектів, можеусунути майже всі втрати, дозволяє зосередити зусилля на ліквідаціїсаме цих причин і відкласти поки що розгляд причин, які призводятьдо інших численних несуттєвих дефектів. Побудова діаграм Парето -метод визначення нечисленних істотно важливих чинників. Розрізня-ють два види діаграм.

Діаграма Парето за результатами діяльності призначена длявиявлення головної проблеми і відбиває такі небажані результати дія-льності:

у галузі якості: дефекти, поломки, помилки, відмови, рек-ламації, ремонти, повернення продукції;

стосовно собівартості: обсяг утрат, витрати;

щодо термінів постачання: недостача запасів, помилки вупорядкуванні рахунків, зрив термінів постачань;

нещасні випадки, трагічні помилки, аварії.

Діаграма Парето за причинами - відбиває причини проблем,що виникають у ході виробництва, і використовується для виявленняголовної з них:

робітник: зміна, бригада, вік, досвід роботи, кваліфікація,індивідуальні характеристики;

устаткування: верстати, агрегати, інструменти, оснащення,організація використання, моделі, штампи;

сировина: виробник, вид сировини, завод-постачальник,

партія;

метод роботи: умови виробництва, замовлення-наряди,прийоми роботи, послідовність операцій.

При побудові діаграм Парето треба пам'ятати основні етапи:

Скористатися різними класифікаціями і скласти багато діаг-рам Парето, бо суть проблеми можна виявити, якщо спостерігатиявище з різних точок зору, поки не виявляться нечисленні істотно ва-жливі чинники, що і служать метою аналізу Парето.

Небажано, щоб група «інші» чинники складала великий від-соток. Якщо таке відбувається, то об'єкти спостереження класифіко-вано неправильно і занадто багато об'єктів потрапило в одну групу -треба використовувати інший принцип класифікації.

Якщо дані можна уявити у грошовому вираженні, найкращепоказати це на вертикальних осях діаграм Парето. Якщо не можнаоцінити існуючу проблему у грошовому вираженні, саме дослідженняможе виявитися неефективним, тому, що витрати - важливий критерійвимірів у керуванні.

При використання діаграм Парето треба пам'ятати:

Якщо небажаний чинник можна усунути за допомогою про-стого рішення, то це треба зробити негайно, незалежно від того, якимби незначним він не був. Оскільки діаграма Парето розцінюється якефективний засіб розв'язання проблем, варто розглядати тільки нечи-сленні важливі причини. Проте, якщо відносно неважлива причинаусувається простим шляхом, це може послужити прикладом ефектив-ного розв'язання даної проблеми, а придбаний досвід, інформація іморальне задоволення зроблять великий вплив на подальшу процеду-ру розв'язання інших проблем.

Не прогаювати можливості скласти діаграму Парето за при-чинами.

Після виявлення проблеми шляхом побудови діаграми Па-рето за результатами важливо визначити причини виникнення про-блеми, щоб розв'язати її з метою внесення поліпшення.

Значення характеристики вибірки, яка вимірюється і відібранаіз генеральної сукупності, буде варіюватися і його не можна передба-чити заздалегідь, ця змінна називається випадковою величиною, на-приклад, характеристики якості промислової продукції.

Розв'язання проблеми складається з поліпшення поганого ре-зультату роботи до прийнятного рівня. Причини виникнення пробле-ми досліджуються з огляду даних, і старанно аналізується взаємо-зв'язок між результатами діяльності і причинами, що їх породили.Розв'язання проблеми здійснюється протягом семи етапів:

Пошук проблеми, як виявлення конкретної проблеми.

Спостереження, як уникання в суть проблеми.

Аналіз, як з'ясування головних причин.

Проведення заходів, як здійснення дій щодо усунення при-чин виникнення проблеми.

Перевірка, як підтвердження ефективності дій.

Стандартизація, як постійне усунення причин.

Закінчення роботи, як оцінка дій і планування подальшої

роботи.

Якщо ці етапи зрозумілі і здійснюються в такому порядку, усідії щодо поліпшення процесів будуть логічно обґрунтованими і по-стійно накопичуватися.

У 1981 p. Motorola і General Electric почали організовувати їх усистему удосконалення, яка змогла б гарантувати задоволеність спо-живачів і конкурентоспроможність продукції, наприклад, десятикрат-ного підвищення продуктивності протягом п'яти років. Було проведе-но дослідження залежності між характеристиками продукції при екс-плуатації і частотою її ремонту. У 1985 р. були представлені результа-ти цих досліджень і заходи для зниження дефектності продукції, якісклали основу сучасної концепції «шість сигм». У 1994 р. у штатіАризона було створено Академію для підготовки фахівців у сфері«шість сигм», тобто основних кроків з підвищення цінності компанії зточки зору споживача:

поліпшення процесів;

поліпшення продукції;

поліпшення відносин з інвесторами (власниками компанії);

збільшення ефективності методології проектування;

поліпшення роботи з постачальниками;

поліпшення навчання і набору персоналу.

Суть у тому, що традиційні методики управління якістю орієн-товані на забезпечення якості заради поліпшення продукту, а не длязадоволення вимог споживача. Метод «шість сигм» базується на пря-мій кореляції між числом дефектів продукції, збільшенням виробни-чих витрат і рівнем задоволеності споживачів.

У звичайному технологічному процесі в початковий період(короткотривалий) процес центрований. Через визначений проміжокчасу (довготривалий) під впливом різних чинників відбувається зсувцентра процесу. Але для всіх методів існує один загальний показник -«теорія можливих дефектів», котра являє собою суму всіх критичнихдля якості показників.

Організація Європейської співдружності (ЄС) у 1957 p.,основною метою якої було створення єдиного ринку, обумовиланеобхідність гармонізації якості національної продукції з кра-щими світовими зразками, тобто продукції, що вироблена занайкращими правилами виробництва високорозвинених країн

світу - Good Manufacturing Practice (GMP). Найважливішимиелементами концепції GMP є такі:

відповідність усієї технологічної і контрольної документаціїна виробництві змісту реєстраційного досьє на кожний продукт;

жорсткий контроль за дотриманням правил, який припускаєне тільки деклароване, але й фактичне застосування санкцій до під-приємств-порушників.

З прийняттям цих Настанов Україна вперше одержала докуме-нти, що відповідають світовим нормам, за якими здійснюється розпо-діл відповідальності за якість продукції, що надходить на світовийринок: підприємства-суб'єкти господарської діяльності є відповідаль-ними за забезпечення якості шляхом створення внутрішніх стандартіві систем якості.

Важливим елементом контролю якості є валідація, яка дово-дить, що кожна процедура, процес, устаткування, матеріал, діяльністьабо система дійсно приводять до очікуваних результатів. Валідація невиключає тестування кінцевого продукту, а доповнює, дає сигнал про«збій» у технологічному ланцюжку раніше, до контролю кінцевих ре-зультатів, а також це економія матеріальних ресурсів, засобів, робочо-го часу.

54.8.5. Документація - складова частина забезпеченняякості продукції

Документація є невід'ємною частиною системи забезпеченняякості. Чітко складена документація запобігає виникненню помилок,що з'являються при усному спілкуванні, і дозволяє прослідкувати іс-торію серії. Специфікації, виробничі рецептури та інструкції, методи-ки і протоколи повинні оформлятися письмово, чітко і без помилок:

специфікації детально описують вимоги до продукції та ма-теріалів і є основою для оцінки якості;

виробничі рецептури, технологічні інструкції та інструкції зупаковки включають дані про всю сировину і встановлюють усі тех-нологічні процеси, включаючи пакування;

методики дають вказівки для виконання операцій;

протоколи документально підтверджують історію кожної се-рії продукції, щоб простежити її якість.

Чітко і ясно написані та затверджені уповноваженими на цеособами документи повинні суворо відповідати досьє виробничої лі-цензії та досьє торгової ліцензії. Документи регулярно переглядають-ся на відповідність сучасним вимогам, будь яка зміна, що вноситься вдокумент, повинна бути завізована й датована.

Протоколи складають і комплектують під час кожної виробни-чої дії і таким чином, щоб можна було простежити всю діяльність, щостосується якості продукту. Протоколи зберігаються не менше одногороку після закінчення терміну придатності продукції.

Дані записуються з допомогою надійних засобів, а точність за-писів - перевіряється. При використанні електронної системи данівводяться до неї уповноваженою на це особою, доступ до інформаціїзахищається паролями чи іншими засобами.

Необхідно мати відповідним чином санкціоновані і датованіспецифікації, виробничу рецептуру і технологічні інструкції, інструк-ції до упакування, протоколи упаковки серій, а при необхідності -специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію:

опис матеріалів;

вказівки щодо відбору проб і проведення випробувань;

вимоги до якісного і кількісного визначення з вказівкоюобмежень;

умови зберігання і застережні заходи;

максимальний період зберігання до повторного контролю.

Специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію повинні

бути в наявності, якщо її купують чи збувають або якщо її дані вико-ристовують для оцінки якості готової продукції:

найменування продукції, код і місце її застосування;

склад або посилання на нього;

вказівки щодо відбору проб і проведення випробувань абопосилання на методики;

вимоги до якісного і кількісного визначення з вказівкоюобмежень;

умови зберігання і застережні заходи, коли це необхідно;

термін придатності.

  • Виробничі рецептури і технологічні інструкції, що офіційнозатверджені, повинні бути на кожну серію. їх часто об'єднують в один

документ, на кожний препарат повинні бути інструкції з пакування.

На кожну виготовлену серію необхідно зберігати протокол ви-робництва серії, що вміщує номер серії, кількість нерозфасованої про-дукції, а також номер серії і плановану кількість готової продукції, щобуде з неї отримана.

Для найважливішого та критичного обладнання слід вести жу-рнали, фіксуючи в них роботи з технічного обслуговування, ремонтута очищенню з зазначенням дати, прізвища виконавців, а також вестиреєстрацію роботи цього обладнання.

Для отримання продукції потрібної якості, що відповідає ліце-нзії на виробництво та торговій ліцензії, всі операції технологічногопроцесу повинні виконуватися за встановленими письмовими методи-ками та контролюватися компетентними особами, речовини та матері-али повинні бути перевірені, тара - очищена і маркована

Сировина закуповується тільки у затверджених постачальни-ків, що вказані у відповідній специфікації. В кожній поставці тару ко-нтролюють на цілісність упаковки і пломб, а також на відповідністьміж даними накладної та етикеток постачальника. Сировину, що зна-ходиться у складській зоні, маркують. Слід використовувати тільки тусировину, яка дозволена відділом контролю якості, термін придатнос-ті якої ще не закінчився. Сировина видається призначеним особам згі-дно з письмовою методикою точно відваженою або відміреною в чис-ту, належним чином марковану тару. Необхідно здійснювати незале-жну перевірку кожної виданої речовини, її маси чи об'єму, що пови-нно бути запротокольовано. Сировина, що видана для кожної серії,повинна зберігатися поряд і бути чітко маркованою.

Кожній поставці або серії пакувального матеріалу присвою-ється спеціальний номер чи ідентифікаційний знак. Пакувальний ма-теріал, що вийшов із використання або із закінченим терміном прида-тності, знищують, складаючи про це протокол. Перед пакуванням пе-ревіряють чистоту робочої зони, пакувальної лінії, друкарських ма-шин і, при необхідності, очищають їх згідно з документацією на цюоперацію. Найменування і номер серії продукції наочно показують накожному робочому місці. У відділ упаковки поставляють уже переві-рену продукцію і пакувальні матеріали. Зразки, що беруться з лінії, неповинні повертатися на лінію. Про всі непередбачені випадки на лініїскладається протокол, а продукція повертається у процес після прове-дення спеціальної інспекції, випробування і після дозволу уповнова-женого на це персоналу. Після закінчення операції з пакування підво-диться баланс кількості продукції, упакованої та не упакованої, та від-повідної кількості пакувального матеріалу.

54.8.6. Рекламації та відкликання продукції

Для швидкого і ефективного відкликання продукції з відомимита приблизно допустимими дефектами створюється відповідна систе-ма: призначається особа, відповідальна за роботу з рекламаціями і завибір засобів їх запобігання, а також достатня кількість допоміжногоперсоналу.

Повинні бути письмові методики, що визначають дії у випад-ках рекламацій, які стосуються дефектної продукції, включаючи рі-шення про відмову. Будь-яка рекламація оформляється протоколом ідетально досліджується, в тому числі особою, що є відповідальна законтроль якості. Якщо дефект продукції виявлено чи припускається водній серії, то приймається рішення про перевірку інших серій, щобвизначити, чи немає там аналогічних дефектів. Особливу увагу приді-ляють дослідженню тих серій, що отримані при переробці дефектноїсерії. Записи про рекламації слід регулярно переглядати для виявлен-ня специфічних проблем або таких, що часто повторюються.

Відкликання продукції проводиться за спеціальними актуалі-зованими методиками відповідальною особою або незалежною відвідділів (організацій) збуту і маркетингу спеціально призначеною осо-бою, у підпорядкуванні якої є достатня кількість персоналу. Такі діїповинні починатися відразу і виконуватися в визначений час. Якщо єнамір відкликати продукцію, то необхідно відразу ж проінформувативсі компетентні повноважні органи всіх держав, у які могла б бутипоставлена ця продукція. Протоколи оптової реалізації повинні бутидоступними особі, відповідальній за відкликання, і вміщувати достат-ню інформацію про оптових торговців і замовників. Відкликана про-дукція ідентифікується і зберігається окремо в безпечній зоні аж доприйняття рішення, як з нею вчинити. При цьому протоколюєтьсявесь хід подій у процесі відкликання і видається кінцевий звіт, щовключає баланс між поставленою та поверненою кількістю продукції.Періодично оцінюється ефективність заходів з відкликання.

ГЛАВА 55. ЕТАПИ ПРОЕКТУВАННЯТЕХНОЛОГІЧНИХ СИСТЕМ